Cómo reportar un evento adverso con un implante: tecnovigilancia paso a paso
Qué cuenta como evento o incidente adverso, qué formato usar (FOREIA, RETEIM, RISARH), en qué plazo y qué datos del lote y del paciente necesita una casa comercial para reportar al INVIMA.
29 de octubre de 2026
Es martes en la mañana y el instrumentador llama desde quirófano: un tornillo cortical se partió al insertarlo. El cirujano lo reemplazó y la cirugía siguió, pero el fragmento quedó en la bandeja y el paciente necesitó más tiempo de anestesia. ¿Hay que reportarlo? ¿A quién, en qué formato y en cuánto tiempo?
Esta guía responde esas preguntas para una casa comercial de implantes: importador o distribuidor de osteosíntesis, columna, maxilofacial u ortopedia.
Primero: ¿evento o incidente? ¿serio o no serio?
La Resolución 4816 de 2008, que reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, distingue dos cosas:
- Evento adverso: un daño no intencionado al paciente, al operador o al medio ambiente que ocurre como consecuencia de usar un dispositivo médico.
- Incidente adverso: un daño potencial. Pudo haber pasado, pero no pasó, muchas veces porque alguien lo detectó a tiempo.
Y cada uno puede ser serio o no serio. Es serio cuando pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, del operador o de cualquier persona implicada. Si no, es no serio.
El tornillo partido del ejemplo es, como mínimo, un incidente. Si el fragmento hubiera quedado dentro del paciente o hubiera obligado a una segunda cirugía, la discusión sobre si es serio sería muy corta.
La clasificación final la decide el responsable de tecnovigilancia de tu empresa, con la información completa del caso. Ante la duda, trátalo como serio: un reporte de más se corrige; uno de menos, no.
Qué se reporta, en qué formato y en cuánto tiempo
Todos los reportes se cargan en el aplicativo web de tecnovigilancia del INVIMA:
| Situación | Formato | Plazo |
|---|---|---|
| Evento o incidente adverso serio | FOREIA | 72 horas desde que se conoce |
| Eventos o incidentes no serios | RETEIM (reporte masivo trimestral) | Cada trimestre, consolidado |
| Trimestre sin casos | Reporte en cero | Al cierre del trimestre |
| Informe de seguridad, alerta, retiro o hurto | RISARH | 72 horas desde que se conoce |
Dos detalles que suelen enredar:
- Las 72 horas corren desde que tu empresa conoce el hecho, no desde la fecha de la cirugía. Por eso importa dejar registrado cuándo llamó el instrumentador o cuándo escribió la clínica.
- Inscribirte en la Red Nacional de Tecnovigilancia no te da usuario del aplicativo web. El acceso al aplicativo se solicita aparte, así que conviene tenerlo listo antes del primer caso.
Lo que debes tener antes del primer reporte
Como importador o distribuidor de dispositivos médicos, la Resolución 4816 pide tener un programa institucional de tecnovigilancia:
- Un responsable designado e inscrito en la Red Nacional de Tecnovigilancia.
- Un manual de tecnovigilancia.
- Un formato interno para recibir los reportes de clínicas, cirujanos e instrumentadores.
- Un sistema para administrar y consultar la información.
Paso a paso cuando llega un caso
1. Registra la hora en que lo conociste
Quién avisó, por qué medio, a qué hora y qué dijo. Ese momento es el que cuenta para las 72 horas.
2. Conserva el dispositivo
No deseches la pieza, los fragmentos ni el empaque. Pide a la clínica que los guarde identificados y, si se explantó, que te los entregue. Sin el dispositivo, la investigación del fabricante se queda corta.
3. Identifica exactamente qué se usó
El reporte pide datos que una casa comercial debería tener a mano:
- Dispositivo: nombre, referencia, lote o serial y registro sanitario INVIMA.
- Fabricante e importador.
- Dónde y cuándo: clínica, fecha de la cirugía y cirujano.
- Paciente: identificación y procedimiento.
- Qué pasó: descripción del evento y su desenlace.
Este es el paso donde más tiempo se pierde: el lote está en la remisión, el paciente en la hoja de gasto y la clínica en un mensaje de WhatsApp.
4. Clasifica: serio o no serio
Con los datos completos, el responsable de tecnovigilancia decide. Si es serio, va por FOREIA en las 72 horas. Si no lo es, queda para el consolidado trimestral (RETEIM).
5. Reporta y avisa al fabricante
Carga el reporte en el aplicativo web. En paralelo, informa al fabricante con la misma información: es quien puede analizar la pieza y decidir si hay un problema con el lote.
6. Revisa el resto del lote
Si el problema puede repetirse, la siguiente pregunta es dónde están las demás unidades de ese lote: en bodega, en consignación en otras clínicas o ya implantadas. Ese ejercicio es el mismo que pide una alerta sanitaria; lo explicamos en cómo responder una alerta del INVIMA en 72 horas.
Dónde se va el tiempo (y cómo recuperarlo)
En la mayoría de los casos, lo difícil no es diligenciar el formato. Es reunir los datos del paso 3: qué lote exacto recibió ese paciente, en qué cirugía y con qué cirujano.
Si cada movimiento del lote se registra cuando ocurre (al recibirlo, al despacharlo en una remisión y al gastarlo en la hoja de gasto), esos datos están listos antes de que suene el teléfono. Eso es lo que hace SurgiX 360: cada lote queda ligado al paciente que lo recibió, a la clínica y a la fecha, y el historial de cada paciente muestra su recorrido completo. SurgiX 360 no reemplaza el aplicativo del INVIMA, pero te entrega en segundos la información que el reporte pide.
Lista de chequeo
- El responsable de tecnovigilancia está inscrito en la Red Nacional y tiene usuario del aplicativo web.
- Las clínicas y los instrumentadores saben a quién avisar y qué datos dar.
- Cada implante queda registrado con su lote en la hoja de gasto.
- Puedes decir en minutos qué lote recibió un paciente.
- El reporte trimestral (o en cero) está en el calendario.
Esta guía es informativa y no reemplaza la asesoría regulatoria. Verifica siempre los requisitos y formatos vigentes en el sitio del INVIMA.
Fuentes: Resolución 4816 de 2008 y Decreto 4725 de 2005; Programa Nacional de Tecnovigilancia y formato RISARH del INVIMA.