Trazabilidad de lotes en osteosíntesis: qué exige el INVIMA y cómo cumplirlo
Qué datos debe registrar una casa comercial de implantes para tener trazabilidad completa, del registro sanitario al paciente, y los errores más comunes.
26 de octubre de 2026
Tener trazabilidad significa poder responder, para cualquier lote, dos preguntas: de dónde vino y a dónde fue. En implantes de osteosíntesis, "a dónde fue" termina en una persona: el paciente que lo lleva en el cuerpo. Por eso la normativa colombiana trata la trazabilidad de los implantables como obligatoria.
Este artículo es informativo y no reemplaza la asesoría regulatoria. Verifica siempre los requisitos vigentes con el INVIMA.
Qué pide la norma
El Decreto 4725 de 2005 pide a importadores y distribuidores conservar, para cada dispositivo, el nombre comercial, el modelo, el número de serie o de lote, las fechas de adquisición y de envío, y la identificación del cliente al que se despachó. La Resolución 4816 de 2008 organiza el Programa Nacional de Tecnovigilancia, y define cómo y en qué plazos se reportan los eventos adversos, las alertas y los retiros.
En implantables, la cadena llega hasta el paciente: la tarjeta de implante registra la fecha, el dispositivo, el fabricante, el lote y la identificación de la persona que lo recibió.
Los datos mínimos, momento por momento
| Momento | Qué registrar |
|---|---|
| Importación o compra | Referencia, lote o serie, cantidad, vencimiento, registro sanitario INVIMA, fabricante, país de origen |
| Almacenamiento | Ubicación (bodega o clínica en consignación), condiciones, estado |
| Despacho | Remisión con lotes por caja, clínica, cirujano, fecha programada |
| Cirugía | Hoja de gasto: lote usado, paciente, documento, cirujano, fecha |
| Retorno o reposición | Qué volvió, qué se repuso, qué sigue en la clínica |
Si falta el lote en cualquiera de estos momentos, la cadena se rompe y la trazabilidad se vuelve una reconstrucción.
Los errores más comunes
- Registrar por referencia y no por lote. "Se gastaron 2 tornillos 3.5" no sirve ante una alerta; "se gastaron 2 tornillos 3.5 del lote L-2026-005 en la paciente Ana Torres" sí.
- Transcribir la hoja de gasto días después. Cada transcripción es una oportunidad de error.
- Tener el expediente del producto en otro lado. Registro sanitario, clasificación de riesgo y fabricante deben estar unidos al producto, no en una carpeta aparte.
- Depender de una persona. Si solo una persona sabe dónde está todo, no tienes trazabilidad; tienes memoria.
Una prueba rápida
Elige al azar un lote que recibiste hace tres meses y responde:
- ¿Cuántas unidades entraron?
- ¿Dónde está cada una hoy, o en qué paciente terminó?
- ¿Cuánto tardaste en saberlo?
Si la respuesta a la tercera pregunta es más de unos minutos, cuando llegue una alerta vas a depender de la suerte.
Cómo lo resuelve SurgiX 360
En SurgiX 360, el lote se registra una vez y lo acompaña en cada paso: recepción, despacho, cirugía y gasto. El expediente INVIMA de cada producto (el formato de 52 columnas) se arma con los datos que ya están cargados: importación, almacenamiento, tecnovigilancia y salidas. Para rastrear un lote, escribes su número y obtienes la lista de pacientes con su documento, clínica y fecha.
Fuentes: Decreto 4725 de 2005; Resolución 4816 de 2008; Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA.